ОПРОСНЫЙ ЛИСТ ПО АУДИТУ ДОСТОВЕРНОСТИ ДАННЫХ

1. Ответственность руководства, анализ и улучшение

Выполнение ПОК и ПК
1.1. Должна проводиться оценка результативности программы обеспечения качества (ПОК), результаты оценки должны быть оформлены как документированная информация
1.2. План качества должен выполняться, факт выполнения должен быть оформлен как документированная информация

Среда организации
1.3. Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. Область применения СМК должна быть оформлена как документированная информация и распространяться на объект типизации / объект закупки / предмет договора и выполняемые в отношении него работы / услуги

Политика в области качества
1.4. Политика в области качества организации должна соответствовать целям и выбранному стратегическому направлению, включать в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества, создавать основы для постановки и анализа целей в области качества, быть оформлена как документированная информация и доведена до сведения работников организации установленным в организации образом

Цели в области качества
1.5. Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества, измеримы и обеспечивать возможность их мониторинга

Процессы системы менеджмента качества
1.6. Для процессов, необходимых для системы менеджмента качества, должны быть определены входы и ожидаемые выходы процессов, распределение ответственности и полномочий, критерии и методы оценки результативности

Доступ, идентификация и управление изменениями необходимых документов
1.7. Организация должна обеспечивать идентификацию документов СМК, контролировать изменения и обеспечивать применение только актуальных версий необходимых документов СМК
1.8. Специалисты должны иметь доступ к базе нормативных и методических документов, применяемых при выполнении работ. База должна содержать необходимые в работе документы, быть доступна всем заинтересованным работникам и поддерживаться в актуальном состоянии

Управление несоответствиями, выявленными потребителями
1.9. Организация должна выполнять действия для устранения обнаруженных несоответствий, связанных с претензиями, в установленные в договорах с заказчиками сроки, с оформлением по результатам документированной информации
1.10. Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, связанных с претензиями, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
1.11. Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, связанных с претензиями, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий

Проведение внутренних аудитов
1.12. Организация должна разрабатывать программу (мы) аудитов, включающую периодичность, методы проведения аудитов и ответственность, с целью проверки соответствия СМК организации собственным требованиям к системе менеджмента качества и требованиям стандартов, на соответствие которым она разработана
1.13. Организация должна выбирать аудиторов так, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность процесса аудита
1.14. Программа аудитов должна выполняться, с сохранением документированной информации в качестве свидетельств выполнения программы

Управление несоответствиями, выявленными при проведении внутренних аудитов
1.15. Организация должна выполнять действия для устранения несоответствий, выявленных при проведении внутреннего аудита и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения
1.16. Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и корректирующие действия для устранения причин, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
1.17. Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при внутреннем аудите, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий

Оценка результатов и улучшение деятельности
1.18. Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий
1.19. Организация должна с установленной периодичностью осуществлять оценку результативности процессов и оценку достижения целей в области качества для процессов, необходимых для системы менеджмента качества
1.20. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа. Анализ должен включать в себя рассмотрение, в том числе: удовлетворенности потребителей; степени достижения целей в области качества; показателей процессов и соответствия продукции и услуг; результатов деятельности внешних поставщиков; достаточности ресурсов; результатов аудитов
1.21. Должны быть определены и рассмотрены риски и возможности для улучшения, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей. Организация должна сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа
1.22. Должны быть предприняты действия, нацеленные на предотвращение или уменьшение нежелательных последствий выявленных рисков организации, и действия, связанные с возможностями для улучшения

2. Управление персоналом

Функции, ответственность и полномочия
2.1. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих подбор, подготовку и поддержание квалификации персонала. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.2. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.3. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.4. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих деятельность по приобретению товаров, работ, услуг и складской логистике. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.5. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.6. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц и рабочих, осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.7. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.8. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.9. Поставщиком должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия подразделений/должностных лиц, осуществляющих контроль и испытание закупаемых товаров/работ/услуг и выпускаемой продукции. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.10. За должностными лицами, осуществляющими управление проектами/вовлеченными в выполнение договора функциями, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки
2.11. За должностными лицами, осуществляющими внедрение и развитие бережливого производства, должны быть документально закреплены функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Персонал должен быть с ними ознакомлен в установленные в организации сроки

Обеспечение организации человеческими ресурсами соответствующей квалификации
2.12. Требования к квалификации, объему знаний и навыков должны быть документально установлены для каждой должности
2.13. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих функции подбора, подготовки и поддержания квалификации персонала должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.14. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих конструирование продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.15. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих технологическую подготовку производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.16. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих приобретение товаров, работ, услуг и складскую логистику, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.17. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.18. Фактический состав подразделений/должностных лиц и рабочих осуществляющих производство и монтаж (при необходимости) продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации. Квалификация рабочих должна соответствовать уровню выполняемых работ как по текущим, так и по запланированным заказам
2.19. Фактический состав подразделений/должностных лиц, осуществляющих разработку и поддержание в работоспособном состоянии системы менеджмента качества, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.20. Фактический состав должностных лиц, осуществляющих метрологическое обеспечение производства, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации
2.21. Фактический состав должностных лиц/подразделений, осуществляющих контроль и испытание производимой продукции, должен соответствовать штатному расписанию и установленным требованиям к квалификации

Обучение, оценка и допуск персонала к работе
2.22. Поставщиком должен быть документально установлен порядок периодической проверки профессиональных знаний и (или) аттестации персонала
2.23. Проверка профессиональных знаний (знаний по специальности, выполняемым техпроцессам, охране труда, пожарной безопасности) и (или) аттестация персонала должна проводиться в соответствии с установленным порядком и периодичностью с ведением соответствующих записей
2.24. Должны предприниматься действия, направленные на получение персоналом требуемой компетентности с ведением по результатам соответствующих записей, в том числе по оценке результативности подготовки
2.25. Поставщиком должен быть описан порядок допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также оборудовании, используемом для монтажа
2.26. Проведение допуска персонала к самостоятельным работам на производственном, контрольном и испытательном оборудовании, а также для оборудования, используемом для монтажа, должно иметь документальное подтверждение

3. Организация планирования и мониторинга исполнения работ

Оценка возможности исполнения работ по предмету закупки
3.1. Поставщиком должен быть установлен порядок анализа закупочной документации для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика (в т.ч. оценка достаточности мощностей и наличия ресурсов для выполнения требований ТЗ)
3.2. Свидетельства проведения анализа закупочной документации для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика перед подачей заявки на закупку (в т.ч. оценка достаточности мощностей и наличия ресурсов для выполнения требований ТЗ) должны быть задокументированы (бумажном или электронном виде)
3.3. Организация должна проводить анализ рисков для принятия решения о возможности выполнения требований Заказчика перед заключением договора. Результаты анализа должны быть задокументированы (бумажном или электронном виде)

Сводное планирование и мониторинг исполнения работ
3.4. Поставщиком должен быть документально определен порядок управления проектами, в т.ч. планирования, управления рисками и периодического мониторинга исполнения проектов
3.5. Сроки в сводных (объединенных) планах и/или графиках проектов должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками
3.6. Поставщиком должен проводиться периодический (не реже 1 раза в месяц) анализ хода выполнения проекта и исполнения договорных обязательств, с документальным подтверждением результатов анализа
3.7. В случае отставания от сроков при выполнении мероприятий проектов, влияющих на выполнение требований, установленных в договорах с заказчиками, организация должна выполнять компенсирующие мероприятия, свидетельства должны быть документированы (бумажном или электронном виде)

Планирование работы конструкторской службы
3.8. Поставщиком должен быть документально определен порядок планирования и управления конструированием
3.9. Поставщиком должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики конструирования продукции, включающие стадии и этапы конструирования, контрольные точки для каждого этапа. Сроки выполнения работ в плане и/или графике конструирования должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом графиком технологической подготовки производства (в случае наличия)
3.10. Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции конструирования выпускаемой продукции, должны выполняться, с документальным подтверждением результатов

Планирование работы технологической службы
3.11. Поставщиком должны быть утвержденные в установленном в организации порядке планы и/или графики выпуска технологической документации. Сроки выполнения работ в плане и/или графике выпуска технологической документации должны быть согласованы с требованиями, установленными в договорах с заказчиками и планом графиком производства продукции
3.12. Планы и/или графики работы подразделения, реализующего функции технологической подготовки производства, должны выполняться, с документальным подтверждением результатов

Планирование приобретения товаров, работ, услуг
3.13. Поставщиком должны быть утвержденные планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг на определенные периоды. Сроки приобретения и поставок товаров, работ, услуг для производства в плане и/или графике должны быть согласованы с планом графиком производства и требованиями, установленными в договорах с заказчиками
3.14. Планы приобретения и поставок товаров, работ, услуг должны выполняться с документальным подтверждением результатов

Планирование производства
3.15. Поставщиком должна быть процедура периодического анализа загрузки производственных мощностей, включающая расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе
3.16. Должны быть документальные свидетельства выполнения процедуры периодического анализа загрузки производственных мощностей, включающей расчет времени такта и времени цикла на каждую операцию в технологическом процессе
3.17. Поставщиком должны быть утвержденные в установленном в организации порядке производственные планы и/или графики, взаимоувязанные между производственными подразделениями и учитывающие время такта текущих заказов. Сроки выполнения работ в плане и/или графике производства должны быть согласованы с планами графиками поставки продукции заказчикам
3.18. Производственные планы и/или графики должны выполняться с документальным подтверждением результатов
3.19. Должны быть документальные свидетельства успешной реализации не менее одного проекта по оптимизации производственных процессов за последние полгода
3.20. Поставщиком должно проводиться нормирование технологических операций на стадии технологической подготовки производства с применением технически обоснованных норм применительно к продукции Заказчика
3.21. Поставщиком должна действовать система оперативного учёта (диспетчирования) хода производства, документирующая реальные действия по конкретной сборочной единице и деталям

4. Проектно-конструкторская деятельность

Обеспечение конструкторской службы средствами труда
4.1. Поставщиком должны быть необходимые действующие на момент проверки лицензии на установленное программное обеспечение для выполнения автоматизированного проектирования (конструирования)

Управление требованиями
4.2. Поставщиком должен быть документально установлен порядок анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов перед принятием решения о заключении договора с заказчиком
4.3. Результаты анализа входных данных для проектирования/разработки, включая требования заказчика и действующих нормативных документов должны быть задокументированы

Организация и контроль соответствия результатов опытно-конструкторской работы
4.4. Должен быть документально определен порядок выполнения опытно-конструкторских работ, в том числе порядок работ по верификации и валидации результатов разработки, соответствующий ГОСТ 2.103-2013 и ГОСТ Р 15.301-2016
4.5. Порядок проведения опытно-конструкторских работ должен выполняться, стадии разработки и порядок присвоения КД литеры должен соответствовать ГОСТ 2.103-2013
4.6. Завершение разработки продукции должно подтверждаться разработкой всей необходимой конструкторской документации. Должна быть проведена оценка соответствия РКД в форме экспертизы технической документации (для продукции 1,2,3 класса безопасности)

Разработка, согласование и утверждение рабочей конструкторской документации
4.7. Поставщиком должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы
4.8. Поставщиком должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения рабочей конструкторской документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля, метрологической экспертизы и согласования РКД с проектными и головными материаловедческими организациями (при наличии требований)

Приемка работ выполненных соразработчиками
4.9. Должен выполняться порядок контроля качества при приемке конструкторской документации, разработанной сторонней организацией-соразработчиком (привлеченными конструкторами)

Управление изменениями
4.10. Поставщиком должен быть документально установлен порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
4.11. Поставщиком должен выполняться порядок управления изменениями конструкторской документации, устанавливающий требования по идентификации, регистрации изменений, разработке, оформлению, согласованию (в т.ч. с заказчиком) и извещению пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
4.12. Поставщиком должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований конструкторской документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения замечаний, выявленных в рамках авторского надзора. Результаты выполнения авторского надзора должны документироваться

Управление несоответствиями конструкторской документации
4.13. Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в КД в ходе изготовления продукции

5. Технологическая подготовка производства

Организация и осуществление технологической подготовки производства (ТПП) продукции
5.1 Поставщиком должен быть документально определен порядок выполнения технологической подготовки производства соответствующий ГОСТ 3.1102-2011 и ГОСТ Р 15.301-2016
5.2 Поставщиком должен выполняться порядок организации и осуществления ТПП, стадии разработки ТД и порядок присвоения ТД литеры должны соответствовать ГОСТ 3.1102-2011
5.3 Завершение подготовки производства должно подтверждаться разработкой изготовителем всей необходимой технологической документации

Организация и осуществление постановки продукции на производство
5.4 Поставщиком должен быть документально определен порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016
5.5 Поставщиком должен выполняться порядок проведения работ по постановке продукции на производство соответствующий ГОСТ Р 15.301-2016. Завершение освоения производства должно подтверждаться положительными результатами квалификационных испытаний

Управление рабочей технологической документацией на производственные процессы
5.6 Поставщиком должен быть документально установлен порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации (включая маршрутно-сопроводительную) в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации
5.7 Поставщиком должен выполняться порядок разработки, согласования и утверждения технологической документации в бумажном и/или электронном виде, в т.ч. проведения нормоконтроля и метрологической экспертизы технологической документации и согласование с головными материаловедческими организациями (при наличии требований)
5.8 ТД должны быть установлены операции контроля и испытаний изделий
5.9 ТД должны быть установлены требования по необходимому уровню квалификации исполнителей и их аттестации на право выполнения работ (обязательно для специальных технологических процессов - СпТП)
5.10 ТД должны быть установлены требования к оборудованию и/или оснастке, используемых для выполнения технологического процесса

Управление изменениями ТД
5.11 Поставщиком должен выполняться порядок проведения разработчиком периодического авторского надзора за соблюдением требований технологической документации в процессе изготовления продукции, в т.ч. контроль устранения выявленных замечаний. Результаты контроля должны документироваться
5.12 Поставщиком должен быть документально установлен порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления
5.13 Поставщиком должен выполняться порядок управления изменениями технологической документации, в т.ч. внесения изменений в подлинники и все учтенные копии ТД, идентификации, регистрации изменений, оформления, согласования и извещения пользователей (в т.ч. производственные подразделения) о проведенных изменениях с регистрацией факта ознакомления

Управление специальными технологическими процессами (СпТП)
5.14 Поставщиком должны быть разработаны и утверждены документы, устанавливающие критерии отнесения производственных процессов к специальным технологическим процессам (СпТП) и требования к СпТП, в т.ч. к аттестации СпТП и применяемого при их выполнении оборудования и персонала
5.15 ТД на СпТП должна быть дополнительно установлена следующая необходимая информация: измеримые параметры процессов, подвергаемые контролю; требования к условиям производственной среды; требования к аттестации исполнителей
5.16 ТД на СпТП должны быть установлены требования по регистрации фактических значений параметров процессов в ходе производства
5.17 Поставщиком должны выполняться требования по обязательной периодической аттестации СпТП

Управление несоответствиями технологической документации
5.18 Должен выполняться порядок анализа, коррекции, разработки и реализации корректирующих мероприятий в отношении несоответствий, выявленных в ТД в ходе изготовления продукции

Технологическая дисциплина
5.19 Поставщиком должен быть документально установлен порядок периодической проверки технологической дисциплины
5.20 График проверки технологической дисциплины должен выполняться с документальным подтверждением результатов
5.21 Свидетельства контроля разработки и выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных при проведении проверок технологической дисциплины должны быть задокументированы

6. Приобретение товаров, работ, услуг

Оценка и отбор поставщиков, приобретение товаров, работ, услуг
6.1 Поставщиком должен быть документально определен порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков на основе их способности поставлять товары, работы, услуги в соответствии с установленными требованиями. Должны быть разработаны критерии отбора и оценки
6.2 Порядок приобретения товаров, работ, услуг, в том числе порядок оценки и отбора поставщиков, должен выполняться. Результаты оценки и отбора поставщиков приобретаемых товаров, работы, услуги должны документироваться

Установление требований к договорам заключаемым с поставщиками
6.3 договорах с поставщиками должны быть установлены требования к качеству, порядку приёмки, содержанию сопроводительной документации, упаковке (таре) и комплектности поставляемых товаров, порядку действий при выявлении несоответствий закупленных товаров, работ, услуг и нарушения организациями договорных требований
6.4 Сроки и объемы поставок в договорах с поставщиками должны соответствовать утвержденным планам приобретения и поставок на определенные периоды времени и соответствовать потребности производства продукции для заказчиков

Взаимодействие с организациями, поставляющими товары, работы, услуги
6.5 Поставщиком должен быть определен порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований
6.6 Поставщиком должен выполняться порядок периодической проверки исполнения поставщиками/субподрядчиками договорных требований
6.7 Поставщиком должен выполняться установленный порядок претензионно-исковой работы в случае нарушения поставщиками/субподрядчиками договорных требований

7. Обеспечение сохранности приобретенной и готовой продукции

Организация верификации приобретенных товаров
7.1 Поставщиком должен быть документально определен порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров, соответствующий требованиям, установленным в договорах с заказчиками (при наличии) или (при отсутствии требований в договорах) действующих нормативных документов. Порядок должен содержать критерии оценки качества, необходимые инструментальные средства, объем верификации, требования к условиям проведения верификации
7.2 Поставщиком должен выполняться порядок проведения верификации (входного контроля) приобретенных товаров. Результаты верификации, в том числе все выявленные несоответствия, должны быть задокументированы

Управление несоответствиями приобретенных товаров
7.3 Поставщиком должен быть документально установлен порядок управления несоответствиями приобретенных товаров
7.4 Поставщиком должен выполнятся установленный порядок управления несоответствиями приобретенных товаров
7.5 Товары, поступившие от поставщика, до проведения верификации, ожидающие решение по результатам верификации, принятые и забракованные должны храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению
7.6 Поставщиком должен быть документально установлен порядок управления контрафактной и фальсифицированной продукцией
7.7 Поставщиком должен выполнятся установленный порядок управления контрафактной и фальсифицированной продукцией

Хранение товаров
7.8 Поставщиком должны быть документированы требования к параметрам окружающей среды складских помещений, включая условия хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий (температура, влажность и т.д.)
7.9 Требования к параметрам окружающей среды складских помещений должны контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению и соблюдаться
7.10 Система учётных записей склада должна отражать точные и достоверные сведения (номенклатура, количество, местоположение) о находящихся на хранении изделиях и материалах
7.11 Способы транспортирования и хранения закупленных товаров и готовой продукции должны соответствовать установленным к ним требованиям, обеспечивать их сохранность, предотвращение повреждения и ухудшения свойств
7.12 Сроки хранения закупленных товаров и готовой продукции с ограниченным сроком хранения должны контролироваться. Закупленные товары с истекшим сроком хранения должны изолироваться и не допускаться к применению до подтверждения соответствия продукции требованиям
7.13 Должны выполняться установленные требования к консервации/ расконсервации закупленных товаров и готовой продукции

Действия с готовой продукцией перед отправкой потребителю
7.14 Готовая продукция должна быть обеспечена требуемой в соответствии с договором документацией производителя
7.15 Готовая продукция должна быть соответствующим образом упакована

8. Поддержание технологического оборудования в работоспособном состоянии

Планирование технического обслуживания и ремонта оборудования
8.1 Поставщиком должны быть разработаны графики технического обслуживания и ремонта всего используемого основного (технологического) и вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.)

Поддержание основного (технологического) оборудования в работоспособном состоянии
8.2 На рабочих местах должно присутствовать предусмотренное техпроцессом оборудование в работоспособном состоянии
8.3 Неиспользуемое свыше 3 месяцев подряд оборудование должно быть законсервировано с целью предотвращения коррозии оборудования
8.4 Неработоспособное и/или законсервированное оборудование должно быть соответствующим образом идентифицировано
8.5 Техническое обслуживание и ремонт используемого технологического оборудования должны выполняться в установленные сроки и с требуемым качеством
8.6 Капитальный ремонт технологического оборудования должен выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству
8.7 Должна проводиться проверка технологического оборудования на технологическую/геометрическую точность с установленной периодичностью. Результаты должны быть задокументированы
8.8 Должен вестись учет отказов производственного оборудования
8.9 Должны выполняться мероприятия по анализу и устранению причин отказов технологического оборудования и мероприятия по устранению несоответствий, выявленных при проверке оборудования на технологическую точность
8.10 Поставщиком должен быть документально установлен порядок разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для производственного оборудования с ЧПУ (УП)
8.11 Должны быть задокументированы свидетельства выполнения порядка разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для производственного оборудования с ЧПУ (УП)
8.12 Технологическая оснастка, используемая для выполнения ТП, должна быть идентифицирована и учтена в соответствии с порядком, установленным в организации

Поддержание вспомогательного оборудования в работоспособном состоянии
8.13 Предусмотренное для обеспечения проведения работ вспомогательное оборудование (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должно быть в наличии и в работоспособном состоянии
8.14 Техническое обслуживание и ремонт вспомогательного оборудования (подъемные и/или транспортировочные устройства и проч.) должны выполняться в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству

9. Управление ресурсами для мониторинга и измерений

Организация управления ресурсами для мониторинга и измерений
9.1 Поставщиком должен быть документально определен порядок учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств контроля и измерений, испытательного оборудования, поверки (калибровки) средств измерений проверки контрольного оборудования

Планирование обслуживания ресурсов для мониторинга и измерений
9.2 Должны быть графики поверки (калибровки) средств измерений, периодической проверки контрольного оборудования (в случае применимости), используемых в организации

Обслуживание ресурсов для мониторинга и измерений
9.3 Графики поверки (калибровки) средств измерений, проверки (для контрольного оборудования) должны выполняться с сохранением документальных свидетельств выполнения
9.4 Поставщиком должен быть реестр (перечень) СИ, отражающий текущее место нахождения и статус поверки (калибровки) СИ

Обеспечение подразделений ресурсами для мониторинга и измерений
9.5 Средства контроля и измерений, используемые при верификации закупленных товаров, должны соответствовать требованиям, установленным в документах, регламентирующих порядок проведения верификации закупленных товаров, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
9.6 Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
9.7 Средства контроля и измерений, с помощью которых проводится контроль параметров окружающей среды производственных помещений (при наличии особых требований к изготовлению изделия) должны быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
9.8 Используемые при верификации производимой продукции средства контроля и измерений должны соответствовать требованиям, установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицированы, поверены (откалиброваны), находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений
9.9 Используемое при валидации продукции оборудование должно соответствовать требованиям, установленным в документах, регламентирующих порядок выполнения работ, быть идентифицировано, аттестовано, находиться в исправном состоянии и условиях, обеспечивающих сохранность и защиту от повреждений

10. Производство, верификация и валидация продукции

Организация рабочего пространства
10.1 Наличие собственных или арендуемых производственных площадей, подтвержденных предоставлением выписки из государственного реестра прав на недвижимое имущество/газеты торгового реестра или другого аналогичного документа, договора аренды
10.2 При наличии особых требований к изготовлению изделий, требования к параметрам окружающей среды производственных помещений должны быть документально установлены и контролироваться (с документированием результатов) с помощью средств контроля и измерений и в соответствии с инструкцией по их применению
10.3 Сменно-суточные задания должны располагаться на производственных участках, либо в непосредственной близости к ним
10.4 На производственных участках должны быть документальные свидетельства выполнения производственного анализа и контроля выполнения сменно-суточных заданий
10.5 Все производственные участки должны быть закреплены за ответственными в части соблюдения порядка и чистоты
10.6 На производственных участках должны быть исключены/минимизированы (если допустимо) и визуализированы опасные факторы в соответствии с требованиями заказчика и действующих нормативных документов к промышленной безопасности и охране труда. Планировочные решения (план помещений и расположения оборудования, объемно-планировочные решения) должны соответствовать требованиям пожарной безопасности и охраны труда, фактическому расположению технологического оборудования

Организация рабочих мест изготовления продукции
10.7 Рабочие места, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны быть обеспечены актуальной технологической документацией, регламентирующей порядок выполнения технологических операций
10.8 На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должны присутствовать (использоваться) предусмотренные технологическим процессом оснастка и инструмент, находящиеся в исправном состоянии
10.9 На рабочих местах, на которых осуществляется изготовление продукции, находящейся в производстве, должно быть определено и обозначено наименование и количество размещаемых предметов

Пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль продукции
10.10 Поставщиком должен быть документально установлен порядок предъявления продукции и проведения ее промежуточного и окончательного технического контроля
10.11 Рабочие места проведения контроля продукции должны быть обеспечены действующей документацией, регламентирующей порядок выполнения контрольных операций, на продукцию находящуюся в изготовлении
10.12 Технологические и контрольные операции должны осуществляться в установленной последовательности с регистрацией результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции
10.13 Должны быть документальные свидетельства осуществления в установленных объемах приемочного (окончательного) контроля готовой продукции, а также приемочного контроля монтажных работ (при наличии) для оценки соответствия требованиям КД, ТД и НД
10.14 Записи о проведении технического контроля продукции должны соответствовать записям в маршрутно-сопроводительной документацией/ удостоверяющей документацией на продукцию

Валидация (испытания) продукции
10.15 Поставщиком должен быть документально установлен порядок проведения испытаний продукции
10.16 Программы и методики испытаний должны включать: методы и условия испытаний; требования к средствам испытаний; требования к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; критерии принятия решений; порядок оформления и представления результатов испытаний. При постановке на производство нового изделия программа испытаний должна быть согласована с заказчиком
10.17 Испытания должны проводиться по утвержденным программам, с документальным оформлением результатов испытаний
10.18 Должна быть обеспечена прослеживаемость между свидетельствами проведения испытаний продукции, программой испытаний и маршрутно-сопроводительной/ удостоверяющей документацией на продукцию
10.19 Поставщиком должен быть документально установлен порядок управления испытательным оборудованием (стендами), включая его идентификацию, учет и аттестацию
10.20 Свидетельства своевременной аттестации испытательного оборудования должны быть задокументированы
10.21 Поставщиком должен быть документально установлен порядок разработки, учета, отладки и периодической проверки для управляющих программ испытательного оборудования с программным обеспечением
10.22 Должны быть задокументированы свидетельства выполнения порядка разработки, учета, отладки и периодической проверки управляющих программ для испытательного оборудования с программным обеспечением

Управление несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже, верификации и валидации продукции
10.23 Поставщиком должен быть документально определен порядок управления несоответствиями, выявленными при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции
10.24 Должна вестись регистрация и статистика несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции. случае выявления несоответствий продукции во время выполнения и контроля работ по монтажу продукции, информация о несоответствиях должна быть доведена до заказчика
10.25 Продукция, ожидающая решение по результатам верификации/валидации, принятая и забракованная должна храниться изолированно друг от друга в соответствующим образом идентифицированных местах (зонах/тарах) или иметь специальную идентификацию для предотвращения использования не по назначению
10.26 Решения, предусматривающие разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, должны разрабатываться и согласовываться в установленном порядке и содержать обоснование допустимости установленных несоответствий
10.27 Организация должна выполнять действия по анализу и определению причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и корректирующие действия для устранения причин несоответствий продукции, не принятой без доработок, и сохранять документированную информацию как свидетельство выполнения указанных действий
10.28 Организация должна анализировать результативность всех предпринятых корректирующих действий для устранения причин несоответствий, выявленных при производстве, монтаже (при наличии), верификации и валидации продукции, и сохранять свидетельства выполнения указанных действий